STRONCIUM RANELÁT (Protelos)

Vytisknout

Stroncium ranelát (Protelos) - registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Pod tímto titulkem bylo 27. února 2014 uveřejněno stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA), týkající se léčby stroncium ranelátem. Jde o léčebný přípravek Protelos, který je v České republice registrován pro léčbu osteoporózy u žen a u mužů. Zatímco výbor pro posuzování rizik léků (Farmakovigilanční výbor EMEA) doporučil pozastavení registrace a používání tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil omezit používání přípravku pouze pro pacienty, kteří nemají anamnézu  srdečních nebo oběhových problémů a nemohou být léčeni jinými léky pro osteoporózu. Důvodem pro přezkoumání stroncium-ranelátu (SrR) byl rozbor komplikací léčby u 7 500 žen s postmenopauzální osteoporózou. Při užívání SrR bylo statisticky významně zvýšené relativní riziko infarktu myokardu (o 60%) a žilní tromboembolie (o 50%). Stanovisko EMEA bude nyní předáno Evropské komisi k závaznému rozhodnutí platnému pro celou EU. Rozšiřuje se tak okruh bezpečnostních informací o přípravku Protelos. Již dříve EMEA varovala před rizikem rozvoje DRESS (léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky), Stevensova‑Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Léčba SrR je také spojována s výskytem poruch vědomí, křečí, hepatitidy (zánětu jater) a snížení počtu krevních buněk. Nadále tedy nesmí být přípravek Protelos používán ani u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (aktuálně probíhající nebo s výskytem v anamnéze), s onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním  a u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění má být individuálně u každého pacienta vyhodnoceno před zahájením léčby a poté pravidelně, obvykle každých 6 až 12 měsíců. Pokud se vyvinou srdeční nebo oběhové problémy, jako nekontrolovaný vysoký krevní tlak, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, má být léčba ukončena. Přípravek Protelos je v České republice registrován pro léčení osteoporózy u žen a u mužů s již prodělanou zlomeninou, protože mírně snižuje riziko zlomenin (zabraňuje přibližně 5 případům nevertebrálních fraktur na 1000 pacientů za rok, u vertebrálních fraktur 15/1000 pacientů za rok). U jednotlivých pacientů však nelze účinnost léčby SrR posuzovat ani podle výsledků osteodenzitometrie, ani laboratorními testy. Mechanismus účinků SrR dosud nebyl jednoznačně objasněn. Experimentálně i klinicky dokumentovaný mírný útlum osteoresorpce při léčbě SrR se vysvětluje účinkem stroncia (podobně jako kalcia) na calcium-sensing receptor osteoklastů, osteocytů  a příštítných tělísek. Naproti tomu často uváděný osteoanabolický, resp. duální účinek SrR nebyl prokázán. V histomorfometrické studii párových biopsií u žen s postmenopauzální osteoporózou se při podávání SrR novotvorba kosti naopak snižovala. Jako slabý antiresorpční lék tedy nemůže být SrR indikován u pacientů, kteří potřebují osteoanabolickou léčbu. Silnějších antiresorpčních léků s ověřenou bezpečností je v České republice registrováno několik, některé z nich prokazatelně snižují nejenom riziko obratlových a neobratlových zlomeni, ale i fraktur v oblasti kyčle. Při nesnášenlivosti perorálních aminobisfosfonátů je doporučen denosumab nebo některý z parenterálních aminobisfosfonátů. Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům SrR proto by měla být indikace Protelosu jako léku třetí volby zvažována jen zcela mimořádně.   

 Informaci shrnul Prof. MUDr. Jan Štěpán, DrSc.

* * * * *

 

 

Copyright 2011 STRONCIUM RANELÁT (Protelos).
Templates Joomla 1.7 by Wordpress themes free