STRONCIUM RANELÁT (Protelos)

Vytisknout

Stroncium ranelát (Protelos) - registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Pod tímto titulkem bylo 27. února 2014 uveřejněno stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA), týkající se léčby stroncium ranelátem. Jde o léčebný přípravek Protelos, který je v České republice registrován pro léčbu osteoporózy u žen a u mužů. Zatímco výbor pro posuzování rizik léků (Farmakovigilanční výbor EMEA) doporučil pozastavení registrace a používání tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil omezit používání přípravku pouze pro pacienty, kteří nemají anamnézu  srdečních nebo oběhových problémů a nemohou být léčeni jinými léky pro osteoporózu. Důvodem pro přezkoumání stroncium-ranelátu (SrR) byl rozbor komplikací léčby u 7 500 žen s postmenopauzální osteoporózou. Při užívání SrR bylo statisticky významně zvýšené relativní riziko infarktu myokardu (o 60%) a žilní tromboembolie (o 50%). Stanovisko EMEA bude nyní předáno Evropské komisi k závaznému rozhodnutí platnému pro celou EU. Rozšiřuje se tak okruh bezpečnostních informací o přípravku Protelos. Již dříve EMEA varovala před rizikem rozvoje DRESS (léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky), Stevensova‑Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Léčba SrR je také spojována s výskytem poruch vědomí, křečí, hepatitidy (zánětu jater) a snížení počtu krevních buněk. Nadále tedy nesmí být přípravek Protelos používán ani u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (aktuálně probíhající nebo s výskytem v anamnéze), s onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním  a u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění má být individuálně u každého pacienta vyhodnoceno před zahájením léčby a poté pravidelně, obvykle každých 6 až 12 měsíců. Pokud se vyvinou srdeční nebo oběhové problémy, jako nekontrolovaný vysoký krevní tlak, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, má být léčba ukončena. Přípravek Protelos je v České republice registrován pro léčení osteoporózy u žen a u mužů s již prodělanou zlomeninou, protože mírně snižuje riziko zlomenin (zabraňuje přibližně 5 případům nevertebrálních fraktur na 1000 pacientů za rok, u vertebrálních fraktur 15/1000 pacientů za rok). U jednotlivých pacientů však nelze účinnost léčby SrR posuzovat ani podle výsledků osteodenzitometrie, ani laboratorními testy. Mechanismus účinků SrR dosud nebyl jednoznačně objasněn. Experimentálně i klinicky dokumentovaný mírný útlum osteoresorpce při léčbě SrR se vysvětluje účinkem stroncia (podobně jako kalcia) na calcium-sensing receptor osteoklastů, osteocytů  a příštítných tělísek. Naproti tomu často uváděný osteoanabolický, resp. duální účinek SrR nebyl prokázán. V histomorfometrické studii párových biopsií u žen s postmenopauzální osteoporózou se při podávání SrR novotvorba kosti naopak snižovala. Jako slabý antiresorpční lék tedy nemůže být SrR indikován u pacientů, kteří potřebují osteoanabolickou léčbu. Silnějších antiresorpčních léků s ověřenou bezpečností je v České republice registrováno několik, některé z nich prokazatelně snižují nejenom riziko obratlových a neobratlových zlomeni, ale i fraktur v oblasti kyčle. Při nesnášenlivosti perorálních aminobisfosfonátů je doporučen denosumab nebo některý z parenterálních aminobisfosfonátů. Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům SrR proto by měla být indikace Protelosu jako léku třetí volby zvažována jen zcela mimořádně.   

 Informaci shrnul Prof. MUDr. Jan Štěpán, DrSc.

* * * * *

 

 

OSTEOLINK

Vytisknout

 

 

Začátkem března 2014 Mezinárodní nadace pro osteoporózu IOF uvedla do provozu webovou stránku OsteoLink. Jedná se o první globální síť pro pacienty s osteoporózou, jejich přátele a rodiny,  jakož i  pro zdravotnické odborníky, jejímž prostřednictvím lze  sdílet  problémy,  zkušenosti a názory, klást otázky a účastnit se diskuse.  Uživatelé zde najdou  spolehlivé aktuální informace poskytované předními odborníky. K užívání těchto stránek se mohou volně přihlásit zájemci z celého světa.

Podrobné informace najdete na http://www.osteolink.org.

* * *

DOTAZNÍKOVÁ AKCE LIGY V RÁMCI WOD 2013

Vytisknout

20. říjen je každoročně vyhlašován Mezinárodní  nadací pro osteoporózu (IOF) Světovým dnem osteoporózy. Členské organizace IOF pořádají  K tomuto  datu nejrůznější osvětové akce ve formě přednášek, pochodů, demonstrativních cvičení, jejichž společným cílem je upozornit širokou veřejnost na závažnost onemocnění osteoporózou. O akcích minulých let se dočtete na našich stránkách  v oddíle Spolupráce s organizacemi - Mezinárodní organizace IOF - Světový den osteoporózy a na webových stránkách IOF www.iofbonehealth.org.

Česká Liga proti osteoporóze připravila   ke Světovému dni osteoporózy 2013  tyto akce:

Dotazník,jehož vyplněním a odesláním na adresu Ligy (poštou či elektronicky) získáte infromace nejen o pravděpodobnosti, že proděláte v dalších deseti letech osteoporotickou zlomeninu, ale také o nejbližším zdravotnickém zařízení zaměřeném na diagnostiku a léčbu osteoporózy. Dotazník je též distribuován prostřednictvím časopisu  pro seniory  Vital plus ve spolupráci s organizací Elpida (www.vitalplus.org),  dále na webových stránkách občanského sdružení Život90 (www.zivot90.cz) a  bude trvale umístěn  na webových stránkách Ligy v oddíle O osteoporóze, rubrika Kdy je třeba se zajímat o stav kostí.

 D O T A Z N Í K

 Na 20. října připadá Světový den boje proti osteoporóze (řídnutí kostí). Jedná se o chronické onemocnění, které zpravidla nemá varovné klinické příznaky, ale vede ke zlomeninám a závislosti na dopomoci. Prvním projevem onemocnění osteoporózou může být až zlomenina po nepřiměřeně mírném traumatu (např. po pádu ze stoje). Zlomeniny dramaticky zhoršují kvalitu života, jsou spojeny s bolestí, utrpením, invaliditou, závislostí na dopomoci, ale také zvýšenou pravděpodobností úmrtí. Za hlavní osteoporotické zlomeniny se považují fraktury obratlů, dolního předloktí, paží a pánve. Nejzávažnější jsou ale zlomeniny v oblasti kyčle, na jejichž komplikace umírá během prvního roku pětina pacientů a třetina postižených osob zůstává trvale invalidní.

Osteoporotické zlomeniny jsou spojeny s vysokým rizikem dalších zlomenin. Pravděpodobnost prodělat během dalšího života nízkotraumatickou zlomeninu má každá druhá žena a každý pátý muž ve věku nad 50 let. V  roce 2010 bylo v České republice u 3,8 milionu osob starších 50 let registrováno 72 195 zlomenin, na jejichž léčení se vynaložily 4,1 miliardy Kč. Dalších 1,4 miliardy Kč stála léčba starších fraktur. V důsledku stárnutí populace bude v budoucnu nemoc ohrožovat stále více lidí. Po dalších 12 letech se může počet zlomenin v České republice zvýšit na 98 tisíc ročně.

Prodělaná zlomenina obratle pětkrát zvyšuje riziko další zlomeniny obratle, zdvojnásobuje riziko neobratlové zlomeniny a téměř ztrojnásobuje riziko zlomeniny v oblasti kyčle. Klinicky je přitom diagnostikována jen třetina zlomenin obratlů, většina pacientů bolesti zad po zlomenině bagatelizuje a lékaře nevyhledá. Riziko dalších zlomenin je také zdvojnásobeno po zlomenině dolní části předloktí.

V prevenci zlomenin hraje významnou roli včasná diagnóza osteoporózy a stanovení individuálního rizika zlomenin. Včasnou léčbou lze předejít závažným komplikacím osteoporózy. K prevenci osteoporózy se doporučují u žen po přechodu jednak hormonální léky (kombinace estrogenu a progesteronu, po hysterektomii lze užít přípravky obsahující pouze estrogen). K prevenci a léčbě osteoporózy u žen po menopauze se osvědčily  nehormonální léky, které v kostech působí podobně jako estrogeny a snižují riziko zlomenin obratlů, ale v prsní žláze jako antiestrogeny (snižují riziko nádorového onemocnění prsu). Prevenci dalších zlomenin u žen a mužů, kteří již utrpěli osteoporotickou zlomeninu, se však věnuje malá pozornost. Potřebné léky, které brzdí nebo zastavují odbourávání kostní hmoty (bisfosfonáty nebo denosumab) a snižují tak riziko dalších zlomenin, dostává jen pětina pacientů s těžkou osteoporózou. Kromě toho pro pacienty s vysokým rizikem zlomenin a pro všechny pacienty s osteoporózou navozenou glukokortikoidy (prednison, medrol) jsou dostupné léky, které snižují riziko obratlových i neobratlových zlomenin tím, že obnovují už dříve ztracenou kostní hmotu.

Individuální pravděpodobnost prodělat zlomeninu lze zjistit na http://www.shef.ac.uk/FRAX/tool.jsp?country=39. Protože není snadné se v posuzování rizika zlomenin orientovat, Liga proti osteoporóze připravila ke Světovému dni boje proti osteoporóze přiložený dotazník. Podle údajů v dotazníku lze riziko zlomenin odhadnout, aniž by se měřilo množství kostního minerálu osteodenzitometrií. Dotazník je určen především všem ženám a mužům s nejvyšším rizikem dalších zlomenin, tedy těm, kdo po 50. roce věku už prodělali nízkotraumatickou zlomeninu, anebo jsou léčení glukokortikoidy. Po vyplnění a zaslání dotazníku na adresu Ligy získáte nejenom informaci o pravděpodobnosti, že proděláte v dalších deseti letech osteoporotickou zlomeninu, ale také o nejbližším zdravotnickém zařízení, zaměřeném na diagnostiku a léčbu osteoporózy. Dotazník (ke stažení zde) zašlete poštou nebo elektronicky na adresu Ligy. 

Do dotazníku se uvádějí osobní údaje a dotazník je anonymní. Proto Vám odpověď Liga zašle poštou na jakoukoli Vámi uvedenou poštovní nebo E-mailovou adresu.

Další články...

  1. TAIČI
Copyright 2011 AKTUALITY.
Templates Joomla 1.7 by Wordpress themes free